ライフサイエンス業界におけるドキュサインのCSVへのサポートについて
今回のブログでは、ドキュサインのコンピュータ化システムバリデーション（CSV）へのサポートについてご紹介します。ドキュサインでPart11モジュールを使用して文書を電子化する場合、これはGxP領域になり、ライフサインエス企業がGxP領域でコンピュータシステムを利用する場合にはCSVが求められています。
以前のブログで、ドキュサインが提供するライフサイエンス業界向けのソリューションである Part11 モジュールについてご紹介しました。今回はドキュサインのコンピュータ化システムバリデーション（以下 CSV）へのサポートについてご紹介します。
ドキュサインで Part11 モジュールを使用して文書を電子化する場合、これは GxP（Good x Practice）領域になります。またライフサインエス企業が GxP 領域でコンピュータシステム（弊社の場合はドキュサイン）を利用する場合には、CSVが求められています。
GMP省令によるとバリデーションとは以下のように記載があります。
バリデーションとは、製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法(以下「製造手順等」という。)が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることをいう。
つまり、コンピュータ化システムバリデーションとは、GxP 領域で使用するコンピュータシステムが期待される結果を与えることを検証し、文書化することを指しており、つまりドキュサインの Part11 モジュールを使用する場合もこれに該当します。
ここで一つ重要な点があります。それはこの CSV の実施責任は、ドキュサインのようなソフトウェアメーカーにあるのではなく、医薬品や医療機器を製造するライフサイエンス企業側にあります。
そのため、多くのライフサイエンス企業のお客様から、CSVに対するドキュサイン側のサポートについてご質問をいただきます。
ドキュサインが提供するサポート内容を紹介します。
Part11 Assurance Packet および STAP（Security and Trust Assurance Packet）の提供
Docusign Validator for Life Sciences サービス
オーディットへの対応
Part11 Assurance Packet および STAP（Security and Trust Assurance Packet）の提供
ドキュサイン側に CSV の責任はないと書きましたが、決して品質の低い製品を提供しているわけではありません。
ドキュサインではソフトウェア開発ライフサイクルを保持しており、製品の開発からテスト、デプロイまでのプロセスが厳密に管理されています。またソフトウェア開発手法に加え、品質保証、システム管理、ドキュメント管理、従業員教育等は行っているかというご質問を多くいただきますが、これらに関してもドキュサインは明確なポリシー、手順、プロセスを保持しています。
このような多くのライフサイエンス業界のお客様からご質問をいただく内容に対し、ドキュサインがどのようにお客様が規制を遵守するのを支援しているかを紹介する Part11 Assurance Packet という文書をまとめてお客様に提供しています。
また、ライフサイエンス業界のお客様に限らず、全ての業界のお客様へ提供している STAP（Security and Trust Assurance Packet）もあります。
STAP はドキュサインがお客様のデータを保護し、信頼を維持するためのセキュリティ対策を説明する一連の文書を含んだものです。
このように Part11 Assurance Packet と STAP を提供することで、ドキュサインに関する包括的な情報をお客様に確認していただくことを可能にしています。
Docusign Validator for Life Sciencesサービス
ドキュサインではライフサイエンス企業が CSV の中で行う必要のある OQ（稼働適格性検証）の負担を軽減ためのサービスを提供しています。このサービスは Docusign Validator for Life Sciences という名称で提供されるアドオンサービスになります。このサービスによりドキュサインが社内で Part11 モジュールの主要な機能に対し自動で行ったリグレッション試験の結果を、お客様に毎月レポートの形で提供します。
ご参考までにレポートのサンプルを載せます。
このように実施した試験の内容、結果およびスクリーンショットが含まれたレポートになっています。ドキュサインのインフラは毎月のようにパッチが適用されておりますが、この月次レポートが Part11 モジュールの主要機能のテスト結果が正常であることを証明するため、お客様は安心してドキュサインのサービスを利用し続けることが可能になっています。
サプライヤオーディットへの対応
お客様の中には、CSV の一環でサプライヤとしてのドキュサインへのオーディットを希望する方もいらっしゃるかと思います。もちろんドキュサインはサプライヤオーディットに対しても柔軟に対応する体制があります。
いかがでしょうか。
上記のようにドキュサインは、ライフサイエンス企業が GxP 領域でドキュサインを使用するにあたり必要となる CSV に対して支援しています。これにより、CSV の準備にかかる時間を削減し、いち早くドキュサインを業務へ適用することができ、結果、プロセスを効率化することでコストを削減しながら新薬を少しでも早く市場へ提供できるようになると我々は確信しています。
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