ドキュサインのライフサイエンス業界向けソリューション～FDA 21 CFR Part 11対象であっても利用可能～

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ドキュサインは医薬品や医療用具を製造するライフサイエンス業界向けのソリューションを提供しています。FDA 21 CFR Part11 へ準拠した形で該当書類を電子化できるドキュサイン Part11 モジュールの機能をご紹介します。

Docusign CFR Part11 モジュールとは

Part11 により、FDAに提出する必要がある記録類もしくは保持する必要はあるが FDA に提出する必要がない記録類に関して電子署名・電子記録を行った際、紙が原本の場合と同等に信頼できると FDA がみなすための基準が定められています。

Part11の原文はこちらから確認が可能ですが、以下のような構成になっています。

サブパートA：一般規定

11.1　適用範囲
11.2　実施
11.3　定義

サブパートB：電子記録

11.10　クローズシステムの管理
11.30　オープンシステムの管理
11.50　署名の明示
11.70　署名と記録のリンク

サブパートC：電子署名

11.100　一般的な要求事項
11.200　電子署名の構成要素と管理
11.300　IDコードとパスワードの管理

これらの条項に記載されている基準を満たすことで、電子記録および電子署名が信用性があり、信頼でき、一般的に紙を使用した記録および紙に書かれた手書き署名と同等であるとみなされます。

今回のブログでは各条項の詳細には触れませんが、ドキュサインは適切な回答を持っており、Part11 へ準拠した形で該当書類を電子化することが可能です。

Part11の条項の中には、製品機能により実現するものと運用により実現する項目の双方がありますが、本ブログではドキュサインの製品として実現できる内容について紹介します。

Docusign CFR Part11 モジュールとは

ドキュサインは、ライフサイエンス業界に特化したソリューションを提供しています。それがドキュサイン Part11 モジュールです。Part 11 モジュールでは主に以下のような機能を提供しています。

アカウントに対する事前設定
署名レベルでの認証
署名レベルでの署名理由の選択
署名の明示（指名、署名の理由、日付）
詳細な監査証跡

このような機能がドキュサインのアカウントレベルで有効になり、そのアカウント内から送信されるすべてのエンベロープをPart11準拠の形式で利用することができます。

実際、標準のアカウントとPart11モジュールが有効なアカウントでは以下のような違いがあります。

Part11モジュールが有効な場合、署名者は署名前に認証が必須となります。

認証が行われるタイミングとしては、エンベロープへのアクセスを行う際および文書内の各署名フィールド（もしくはイニシャルフィールド）へ署名を行うタイミングです。

認証方法についてはドキュサイン上のユーザーアカウントで認証する方法と、企業の持つIdentity Provider で認証する方法もあります。署名者がドキュサインのユーザーアカウントを持たない場合は、初回署名時に同時にユーザー登録ができるようになっており、スムーズに文書に署名できるようなエクスペリエンスを実現しています。

こうすることで、署名者が特定可能であることという Part11の要求事項を満たしています。

また、署名時には署名の理由を選択する必要がありますし、署名された文書には署名の明示の要件を満たした署名イメージが適用されます。