Dokumentenlenkung: Die wichtigsten Aspekte

Um ein Unternehmen erfolgreich voranzutreiben, braucht es starke Prozesse – und sehr häufig basieren diese auf Dokumenten. Mit der ISO 9001:2015 erhält das Qualitätsmanagement Vorgaben, mit denen die Standards auf den verschiedenen Unternehmensebenen festgelegt werden. So auch beim Thema Dokumentenlenkung. Denn nur, wenn alle wichtigen Informationen vorhanden sind, der Zugriff auf die Informationen gewährleistet ist und diese eindeutig zugeordnet werden können, besteht eine stabile Basis. Wir zeigen Ihnen, welche Punkte Sie bei der Dokumentenlenkung nach ISO 9001 beachten sollten und wie Ihnen Docusign dabei helfen kann.

Definition: Dokumentenlenkung

Lassen Sie sich nicht von dem sperrigen Begriff der Dokumentenlenkung beirren. Was dahinter steht, ist nicht mehr und nicht weniger als der Lebenszyklus eines Dokuments. In der ISO 13485 werden die Lenkung von Dokumenten und die Lenkung von Aufzeichnungen separat aufgegriffen, die ISO 9001 fasst beides als „dokumentierte Informationen" zusammen. Hier ein Beispiel für Dokumentenlenkung: Das gesamte Wissen eines Unternehmens ist in Dokumenten festgehalten. Das gilt vom Organigramm aus dem Qualitätsmanagementhandbuch bis hin zu Aufzeichnungen der Audits. Viele dieser Informationen werden aktualisiert, verteilt und archiviert. Damit immer eindeutig erkennbar ist, welche Version aktuell ist, wer das Dokument verfasst hat und auf welche Arbeitsbereiche es sich bezieht, ist die Dokumentenlenkung notwendig. Anhand festgelegter Bestimmungen soll somit die Qualität sichergestellt werden, zum Beispiel durch ein spezielles QM System zur Vertragsoptimierung.

Was sind Dokumente im Sinne der DIN EN ISO 9001?

Wie im vorherigen Absatz beschrieben, handelt es sich bei der DIN EN ISO 9001 um dokumentierte Informationen. Dies beinhaltet sowohl gelenkte Dokumente als auch Aufzeichnungen. Dabei gilt es zu beachten, dass auf allen Unterlagen Titel, Datum, Autor bzw. Autorin und eine Referenznummer etc. vermerkt sind.Welche Dokumente müssen gelenkt werden? Für die jeweiligen Managementebenen unterteilen sich die Arten von gelenkten Dokumenten folgendermaßen:

• Qualitätsmanagementhandbuch (Geschäftsebene)

• Prozessbeschreibungen (Führungsebene)

• Formulare, Arbeits- und Prozessanweisungen (Operative Ebene)

Wenn Dokumente als zur Normerfüllung wichtig eingeordnet werden, besteht eine Pflicht zur Lenkung dieser Unterlagen. Das Prüfen, die Freigabe, die Verteilung sowie die revisionssichere Archivierung sind Teile des Prozesses zur Dokumentenlenkung. Damit umfassen sie den kompletten Lebenszyklus – von der Erstellung bis zur Archivierung.

Eine weitere Vorgabe aus der Normfamilie bildet die ISO 14001. Hierbei werden die Anforderungen an ein internationales Umweltmanagementsystem festgesetzt. Der Fokus liegt insbesondere auf der Weiterentwicklung und Verbesserung bestehender Prozesse und ist mit den Managementsystemen der ISO 9001 kompatibel.

Digitale Transformation und Dokumentenlenkung

Wer sich gemäß ISO 14001 mit Umweltzielen beschäftigt und das Qualitätsmanagement für Dokumente und Aufzeichnungen den Vorgaben der ISO 9001 anpasst, profitiert direkt von den Vorteilen einer digitalen, papierfreien Lösung. Das elektronische Dokumentenmanagement mit Aktualisierung, Archivierung sowie Nachverfolgung und Verteilung von Dokumenten spart viele Ressourcen, allen voran Papier, Zeit und Geld. Dies zahlt sowohl auf das Qualitätsmanagement als auch auf bestehende Nachhaltigkeitsziele ein. Elektronische Signaturen können dabei helfen, Prozesse weiter zu beschleunigen und die Effizienz zu steigern.

Von der Erstellung bis zur Archivierung – Docusign CLM

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