Docusign IAM | 21 CFR Part 11対応ライフサイエンスモジュール
事務作業ではなく、患者のために時間を使う
患者、医師、医療スタッフの体験を改善
規制遵守を簡素化
Docusignでは、米国食品医薬品局（FDA）の21 CFR Part 11に規定される電子署名の規則への準拠を支援するモジュールを提供しています。当社の主要なPart 11モジュールには、認証、署名理由、署名の明示に必要なPart 11固有のeSignature機能が含まれています。これらの機能は、eSignatureを使用することで、関係者全員にとってより迅速に、よりコスト効率よく、より便利に契約を締結でき、規制への準拠を支援します。
署名プロセスを検証
追加モジュールのDocusign Validator for Life Sciencesで、Part 11に規定されている規則遵守に必要な検証テストと文書作成を簡素化します。レポートには、各テストのスクリーンショット、テストされた特定の規定の詳細、そして最終結果が含まれています。
- アカウント全体の管理
アカウントから送信されるすべてのエンベロープにモジュール設定を適用して、一貫した規制遵守を確実に行います。
- 規制遵守の検証を簡素化
Part 11機能の規制遵守に関する自動レポートを受け取ります。
- 2通りの方法で認証
文書にアクセスして署名するには、二要素認証が必要です。
- 誰が何をしたのかを把握
各取引の詳細な監査証跡と完了証明書を表示します。
FAQ
ライフサイエンス企業はDocusignを使用して、市場投入までの時間の短縮、グローバルなコラボレーションの簡素化、患者、医師、医療スタッフの体験の向上を実現しています。
ホワイトペーパー「21 CFR Part 11 コンプライアンス文書の簡素化」をご覧ください。
自社で対応したい場合は、Docusign Validator for Life Sciencesがサポートします。第三者への依頼をご希望の場合は、パートナー企業のUSDM社 が、ライフサイエンス企業のお客様がPart 11への対応を実現・維持するためのテクノロジーとサービスを提供しています。
Docusign IAMで契約業務をビジネスの成長ドライバーに変えましょう
